Claude Blacque Belair

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La liste des médicaments placés sous surveillance par l’Afssaps

In Santé on 2 février 2011 at 11 h 11 min

La Dépèche, le 1/2/2011,

La liste des médicaments placés sous surveillance par l’Afssaps

Des boîtes de Mediator

Des boîtes de Mediator Fred Tanneau AFP/Archives

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rend publique une liste de 75 médicaments et 12 familles de médicaments placés sous surveillance renforcée, dans la foulée de la polémique sur le Mediator. Ces molécules feront l’objet d’une enquête de pharmacovigilance, mais les patients auxquels a été prescrits un de ces médicaments ne doivent « en aucun cas les interrompre sans avoir consulté un pharmacien ou un médecin».

Les médicaments antidouleur contenant du dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan et génériques) feront l’objet d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché le 1er mars.

Autre exemple, le Noctran (troubles du sommeil), et qui recouvre trois principes actifs « sans intérêt », fait l’objet d’une proposition de retrait examinée en mars. De même, le Buflomédil, un vasodilatateur, disparaîtra très bientôt des pharmacies. Le Buflomédil est commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme Cephalon et comme générique par des firmes dont Sandoz, Mylan et Biogaran, filiale de Servier.

LA LISTE DES 75 MÉDICAMENTS :

Actos (diabète) , Alli, Arcoxia, Arixtra, Bleu patente V, Byetta (diabète), Celance, Cervarix, Champix (sevrage tabac), Cimzia, Colokite, Cymbalta (dépression), Diantalvic, Efient, Elaone, Equanil (sevrage alcool), Exjade, Ferrisat, Fonzylane, Galvus, Eucreas, Gardasil, Gliven, Hexaquine, Intrensa, Isentress, Ianumet, Ianuvia, Ketum, Levothyrox, Lipiocis, Lyrica, Mepronizine (insomnie), Methadone, Ritaline, Mynocine, Multaq, Nexen, Noctran (sommeil), Ongliza, Orienca, Parlodel, Pedea, Pholcodine (toux), pradaxa,praxinor (hypotension), prevenar, primalan, procoralan,protelos,protopic, revlimid, Rivotril, Roacterma, Rohypnol (sommeil), Soriatane, Stablon (dépression), Stelara, stilnox, Subutex, Thalidomide Celgene, Toctino, Tramadol, Trivastal, Tysabri (sclérose), Valdoxan, Vastarel, Vfend, Victoza, Xarelto, Xyrem, Zypadhera, Zyban (sevrage tabac), Zyvoxid.

Ces 59 médicaments sont sous surveillance en France

In Santé on 19 janvier 2011 at 11 h 46 min

Marc Payet et Alexandra Echkenazi | 18.01.2011, 16h35

Samedi dernier, Xavier Bertrand, ministre de la Santé, annonçait sans les nommer que 76 médicaments en France étaient particuièrement surveillés. D’ores et déjà , nous sommes en mesure de publier la liste de 59 de ces molécules à risque, surveillées de près par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ils font l’objet d’une procédure spéciale de suivi des effets indésirables appelée «plan de gestion des risques». Les laboratoires qui les fabriquent doivent surveiller tout particulièrement les effets secondaires et les risques de ces produits, et les signaler aux autorités sanitaires. Le responsable de la revue Prescrire, Bruno Toussaint, nous déclare que «cette liste démontre que le Médiator n’est pas un cas isolé. Dans ces 59 médicaments placés sous surveillance par les autorités, certains devraient être retirés du marché, comme l’Arcoxia ou le Champix. D’autres ont une utilité, mais on ne sait pas si la surveillance des risques est efficace…». Le responsable de la revue médicale indépendante qui a alerté très tôt sur les dangers du Médiator précise « Pour l’instant, ce sont les laboratoires qui font les suivis d’effets secondaires, et les transmettent à l’Agence. Il faudrait mieux que ce soit fait par des experts indépendants». 

Lire aussi l’article dans l’édition du Parisien de mercredi
Les 59 médicaments sous surveillance sont les suivants:

ABSTRAL (laboratoire Prostrakan). Il s’agit d’un anti-douleur morphinique. Effet indésirable possible : dépression respiratoire.

ACLASTA 5 mg (laboratoire Novartis). C’est un traitement de l’ostéoporose. Effet indésirable : insuffisances rénales.

ACOMPLIA. (Sanofi-Aventis) Ce produit de traitement de l’obésité ou des patients en surpoids a fait l’objet d’un retrait du marché le 23 octobre 2008, mais les autorités surveillent toujours les effets indésirables sur les patientes : il peut entraîner des dépressions, des vertiges et des troubles du sommeil.

ALLI 60mg (GSK). Ce médicament est indiqué dans le traitement du surpoids. Il est sous surveillance car il peut entraîner des troubles de l’anxiété.

ANTASOL (laboratoire Sol France). Ce traitement anti-douleur utilisé à l’hôpital est un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Il peut entraîner une modification des perceptions sensorielles et une angoisse.

ARCOXIA (MSD Chibret). Il s’agit d’un anti inflammatoire non stéroïdien utilisé dans le traitement de l’arthrose. Effet secondaire : Il peut augmenter le risque d’accident vasculaire cérébraux, et d’infarctus du myocarde.

BYETTA (Lilly). Ce médicament est un anti-diabétique. Il entraîne des troubles gastro-intestinaux, des nausées, et des vomissements. Une étude montre qu’il augmente le risque d’insuffisance rénale aigüe.

CELSENTRI (Pfizer). Il s’agit d’un médicament de la famille des antirétroviraux contre le VIH. Les effets secondaires sont les risques d’atteintes du foie, les troubles cardiaques et musculaires.

CERVARIX (GSK). C’st un vaccin contre le col de l’utérus en prévention des cancers du col. Effets secondaires possibles : céphalées, et douleurs musculaires, rougeur et gonflement.

CHAMPIX (Pfizer). Ce médicament d’aide à l’arrêt du tabac agit sur les récepteurs nicotiniques du cerveau. Il a des effets secondaires. Notamment la dépression, l’irritabilité, les céphalées.

CHLORHYDRATE DE BUPRENORPHINE (Merck). Il s’agit d’un traitement substitutif des drogues opiacées. Il peut entraîner des atteintes hépatiques, et des cas de dépression respiratoire.

CIMZIA (UCB Pharma) : Il s’agit d’une prise en charge de la polyarthrite rhumatoide. Des effets secondaires ont été identifiés, notamment des tuberculoses et des zonas.

CYMBALTA (Lilly). Ce médicament est un antédépresseur. Ses effets secondaires sont des atteintes graves du foie. L’Afssaps indique que «le risque de suicides pourrait être augmenté».

EFFENTORA (Céphalon). Ce médicament est un anti-douleur. Il peut provoquer une accoutumance. Le surdosage peut être mortel.

EFIENT 10 mg (Lilly). Ce médicament est indiqué pour la prévention des maladies cardio-vasculaires. Les effets secondaires identifiés sont le risque hémorragique et l’anémie.

ELLAONE (HRA Pharma). Il s’agit d’un contraceptif d’urgence à prendre dans les cinq jours après un rapport sexuel non protégé. Les risques identifiés sont l’augmentation de la pression artérielle, les grossesses extra-utérines et les atteintes du foie.

ENTONOX (Linde Healthcare). Ce traitement utilisé à l’hôpital est un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Il peut entraîner une modification des perceptions sensorielles et une angoisse.

EXJADE (Novartis). Ce médicament est indiqué contre la surcharge en fer. Il peut provoquer des troubles au foie et aux intestins.

FIRMAGON (Ferring). Il s’agit d’un traitement hormonal pour le cancer de la prostate. Il peut entraîner des pathologies cardio-vasculaires et une diminution de la densité minérale osseuse.

GALVUS (Novartis). Il s’agit d’un anti-diabétique. Il peut provoquer des atteintes du foie, et des troubles du système nerveux.

GARDASIL (Sanofi-Pasteur MSD). Il s’agit du vaccin contre le papillomavirus, pour éviter les cancers du col de l’utérus. Il peut entrainer des réactions cutanées au point d’injection et de la fièvre. Il n’est pas recommandé pour la femme enceinte.

ILARIS (Novartis). Ce médicament est un anticorps, pour lutter contre certaines infections. Il peut entraîner des vertiges et une hypercholestérolémie.

INCRELEX (Ipsen). Ce médicament est indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant. Des hypoglycémies et des hypertrophies des amygdales ont été signalées.

INSTANYL ( Nycomed). Il s’agit d’un anti-douleur morphinique. Il peut provoquer des dépressions respiratoires, des vomissements, et des vertiges.

INTELENCE (Janssen-Cilag). Il s’agit d’un médicament de la famille des antirétroviraux. Les risques identifiés sont l’éruption cutanée, parfois sous forme très importantes, et les nausées.

 

INTRINSA (Procter&Gamble Pharmaceuticals), patch indiqué dans la baisse du désir sexuel chez les femmes souffrant de ménopause chirurgicale. Effets indésirables : réactions locales au site d’application (30 % des patients), acné, hirsutisme et raucité de la voix (pour 1% des patients). Risques potentiels : survenue du cancer du sein et d’évènements cardiovasculaires.

ISENTRESS (Merck, Sharp & Dohme LTD), indiqué dans le traitement de l’infection par VIH. Effets indésirables : diarrhées, nausées et fièvre. Risque potentiel : développement de résistances et échec virologique.

JANUVIA, 100 mg comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD), indiqué chez les patients diabétiques de type 2 pour le contrôle de la glycémie. Effets indésirables : troubles digestifs, infections des voies respiratoires, réactions cutanées, réactions d’hypersensibilité.

KALINOX (Air Liquide Santé France), réservé aux professionnels, indiqué comme anti-douleur chez le dentiste ou aux urgences. Effets indésirables : modification des perceptions sensorielles, nausées, angoisse, euphorie.

KUVAN (Merck Serono), indiqué dans deux maladies métaboliques rares. Effets indésirables : troubles gastro-intestinaux. Risque potentiel : atteinte des reins.

LUCENTIS (Novartis Europharm LTD), indiqué dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Effets indésirables : décollements de la rétine, déchirures rétitiennes, cataractes traumatiques (survenus dans moins de 0,1% des injections intravitréennes) ; inflammations intraoculaire (moins de 1% des cas). Risque potentiel : réaction allergique grave.

METHADONE AP-HP gélule (Bouchara-Recordati), indiqué dans le traitement de substitution des drogues. Effets indésirables : hypersudation, nausées, constipation, dépression respiratoire, hypotension sévère, arrêt respiratoire, choc et arrêt cardiaque.

MULTAQ (Sanofi-Aventis), indiqué dans certains troubles cardiaques. Effets indésirables : diarrhées, nausées, vomissements et asthénie.

MYCAMINE (Astellas Pharma), indiqué contre les mycoses. Effets indésirables : nausées et vomissements. Risque potentiel : développement de tumeurs du foie.

NPLATE (Amgen), indiqué pour augmenter la production de plaquettes. Effets indésirables : maux de tête. Risques potentiels : problèmes cardio-vasculaires.

ONGLYZA (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca), indiqué dans le diabète de type 2. Effets indésirables : infections respiratoires, vomissements, maux de tête.

ORENCIA (Bristol-Myers Squibb), indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Effets indésirables : infections respiratoires et urinaires, réactions allergiques, nausées, maux de tête.

OXYNOX (Air Products SAS), réservé aux professionnels, indiqué comme anti-douleur chez le dentiste ou aux urgences. Effets indésirables : modification des perceptions sensorielles, nausées, angoisse, euphorie.

PRADAXA (Boehringer-Ingelheim), indiqué chez les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou. Effets indésirables : nausées, vomissements, constipations, thromboses veineuses profondes, insomies. Risques : hémorragie, atteinte du foi.

PREVENAR 13 (Pfizer), vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies…) pour les enfants. Effets indésirables : réactions au site d’injection, fièvre, irritabilité, perte d’appétit et troubles du sommeil.

PROCORALAN (Servier), indiqué dans certains troubles du rythme cardiaque. Effets indésirables : ralentissement du rythme cardiaque et vision trouble.

RELISTOR (Wyeth Pharmaceuticals France), indiqué pour les patients en soins palliatifs. Effets indésirables : douleurs abdominales, nausées, diarrhées.

REVLIMID (Celgen Europe Limited), indiqué contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse. Effets indésirables : troubles du sang, gastro-intestinaux, éruptions cutanées. Risques potentiels : embolies.

REVOLADE (GlaxoSmithKline), indiqué pour certaines personnes ayant subi une ablation de la rate. Effets indésirables : maux de tête, nausées. Risques : atteintes du foie, thromboses veineuses, embolies pulmonaires, infarctus.

ROACTEMRA (Roche), contre la polyarthrite rhumatoïde. Effets indésirables : rhinopharyngites, maux de tête. Risques : infections graves comme pneumonie ou zona, perforations gastro-intestinales.

STELARA (Janssen-Cilag), contre le psoriasis. Risques : réactions cutanées, allergies, infections.

SYMBICORT (AstraZeneca), contre l’asthme. Effets indésirables : palpitations, tremblements, irritations de la gorge, toux, raucité de la voix.

THALIDOMIDE (Celgene), retiré du marché mondial en 1962, il est actuellement réutilisé pour ses propriétés antitumorales. Les effets indésirables : malformations congénitales en cas de grossesse ; tromboses veineuses ; embolies pulmonaires.

THELIN (Encysive Limited), pour les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire dans le but d’améliorer leur capacité à l’exercice physique. Effets indésirables : infections des voix respiratoires, troubles de la coagulation. Risques : oedème pulmonaire.

TOCTINO (Basilea Pharma), contre l’eczéma chronique sévère des mains. Risque élevé de malformation congénitale en cas de grossesse. Autres risques : troubles psychiatriques ou encore oculaires.

TRACLEER (Actelion), indiqué contre l’hypertension artérielle pulmonaire et aussi contre les ulcères digitaux. Risques associés : toxicité hépatique.

TYSABRI (Biogen Idec France), réservé à l’usage hospitalier et indiqué dans la sclérose en plaques. Risques : graves troubles au foie et des complications neurologiques.

TYVERB (GSK), indiqué contre le cancer du sein. Effets indésirables : troubles digestifs et cutanés ; atteintes du foie ; toxicité pulmonaire.
VALDOXAN (Servier). Il s’agit d’un anti-dépresseur. Il peut provoquer des nausées et des vertiges. Des problèmes au foie ont aussi été identifiés.

VIMPAT (UCB Pharma). C’est un anti-épileptique. Il peut entrainer des céphalées, des nausées. Des risques de suicide sont signalés.

VOLIBRIS (GSK). Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’hypertension arterielle pulmonaire. Il a été notifié des oedèmes, des affections des voies respiratoires supérieures et des palpitations.

XARELTO (Bayer). Il s’agit d’un médicament de prise en charge des troubles cardio-vasculaires. Il peut provoquer des risques de saignements, des complications hémorragiques, et des ulcères gastro-intestinaux.

XYREM (UCB Pharma) C’est un traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie. Les risques liés au produit font apparaître des dépressions respiratoires, des troubles neuro-psychiatrique, des idées suicidaires et des tentatives de suicide.

ZYPADHERA (Lilly) Il s’agit d’un anti-psychotique délivré aux patients adultes schizophrènes. Dans certains cas, des effets secondaires du type agressivité, vertiges, hypertension, convulsion, et même quelques cas de coma ont été rapportés.

Leparisien.fr

 

Médicaments. L’étau se resserre

In Santé on 5 janvier 2011 at 7 h 16 min

Le Télégramme.com,

Alors que l’affaire du Mediator est dans tous les esprits, les autorités sanitaires françaises envisagent un retrait d’un autre médicament, le buflomédil, un vasodilatateur utilisé par un peu plus de 100.000 patients.

>> Une commercialisation encadrée

Sans attendre la remise du rapport de l’Igas sur le Mediator, prévue mi-janvier, la revue indépendante Prescrire a relancé l’offensive sur la sécurité des médicaments en mettant notamment en cause le buflomédil. Ce médicament, commercialisé depuis plus de 20 ans en France et «sans intérêt thérapeutique démontré», selon Prescrire, est pointé du doigt en raison d’effets indésirables cardiaques et neurologiques parfois mortels. Dès hier, Xavier Bertrand a réagi en soulignant que des procédures étaient engagées, depuis plusieurs mois, pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de certains médicaments, possiblement dangereux. À l’époque de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dénoncés par Prescrire, «les experts ont estimé qu’il y avait un bénéfice pour la santé des patients supérieur au risque pour la santé des patients», a rappelé le ministre de la Santé. «Si à un moment donné, la moindre information donne à penser que le bénéfice/risque n’est plus le même, là il ne faut pas hésiter, il faut peut-être même aller plus vite pour prendre les décisions, ça fait partie des orientations que j’ai en tête», a ajouté Xavier Bertrand. «Ça fait partie des choses dont il faudra tirer toutes les conséquences avec le dossier du Médiator: est-ce que ces procédures ne durent pas trop longtemps? C’est ça ma question et j’y apporterai des réponses dès le 15janvier, dès la publication du rapport de l’Igas».

«Risques confirmés»

De son côté, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a indiqué, hier, que le buflomédil fait l’objet d’une réévaluation qui pourrait aboutir, dans les prochaines semaines, à un retrait ou une suspension. «Il y a risque confirmé, essentiellement lié à des mésusages, et les restrictions d’utilisation n’ont pas suffi», a notamment souligné le Dr Anne Castot. «C’est un produit avec une marge thérapeutique étroite, ça veut dire que si vous changez un tout petit peu la dose, vous pouvez effectivement avoir des accidents», a précisé pour sa part Fabienne Bartoli, de l’Afssaps également, en évoquant la possibilité de gestes suicidaires. Pour sa part, le porte-parole en Europe du laboratoire américain Cephalon, qui fabrique le Fonzylane, l’un des noms commerciaux du buflomédil, a dit attendre la décision de l’Afssaps à ce sujet. «Nous l’appliquerons», a t-il déclaré.

Une question pas seulement française

«Le retrait du buflomédil, c’est une bonne décision, quand elle sera prise», a réagi le Dr Bruno Toussaint, directeur de Prescrire. Le Mediator, qui pourrait être responsable de 2.000morts, «n’est pas un cas isolé, mais le révélateur des failles de tout un système», a souligné le Dr Toussaint. «Il y a beaucoup de réformes à faire, pas seulement françaises, c’est une question mondiale. Ce n’est pas pire, pas mieux en France», a-t-il poursuivi. Il y a «des cas dramatiques comme le Mediator» mais, a-t-il souligné, aussi «beaucoup de cas plus insidieux» comme le Nexen, un anti-inflammatoire à l’origine de plus de 500 «hépatites graves» ayant nécessité des «greffes de foie». Également dans le collimateur, la vinflunine, un anticancéreux utilisé dans le traitement de certains cancers avancés de la vessie. Par ailleurs, le laboratoire Astellas Pharma a assigné en justice Prescrire pour avoir «dénigré» l’utilisation du Protopic dans la prévention d’une maladie, l’eczéma atopique. L’audience se tiendra cet après-midi devant le tribunal de grande instance de Paris.

Le Mediator n’est pas un cas isolé

In Santé on 23 décembre 2010 at 15 h 18 min

Le Monde,

Le scandale du Mediator continue de prendre de l’ampleur. Le président de la République suit de près l’affaire qu’il a évoquée en conseil des ministres. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) comme les ministres de la santé successifs sont sur la sellette.

Une mission de l’Inspection générale des affaires sociales a été diligentée par Xavier Bertrand, qui est de nouveau titulaire du portefeuille de la santé, afin de tirer au clair les dysfonctionnements de l’administration dans le cas du Mediator – elle n’a pas compétence pour enquêter sur les responsabilités du laboratoire Servier – et proposer des améliorations au dispositif de pharmacovigilance.

Ces améliorations sont d’autant plus nécessaires que le Mediator n’est pas un cas isolé et que d’autres bombes à retardement sont amorcées. Des médicaments continuent d’être présents sur le marché et souvent largement prescrits, alors que leur intérêt médical est pour le moins faible et leurs effets indésirables parfois graves. Des spécialistes du médicament citent notamment le cas du méprobamate, commercialisé sous le nom d’Equanil par Sanofi Aventis.

Ils s’étonnent que ce produit, mis sous surveillance par l’Afssaps en raison des intoxications potentiellement mortelles en cas de surdosage, n’ait pas été totalement retiré du marché alors que d’autres médicaments ayant un meilleur rapport bénéfice-risque sont disponibles. "Le jour où sortira l’affaire de l’Equanil, les uns et les autres seront aussi mal à l’aise qu’avec le Mediator", prédit Jean-François Bergmann, professeur de thérapeutique à l’Assistance publique – hôpitaux de Paris.

SIGNAUX D’ALERTE

Actuellement, l’Afssaps précise que 76 médicaments font l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance, parmi lesquels les dix figurant dans la liste de médicaments qui devraient être retirés du marché parue dans L’Express le 15 décembre, et que 58 enquêtes rétrospectives ont été menées par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Lanceur d’alerte, la revue Prescrire a su détecter précocement des signaux d’alerte sur le Mediator, comme sur d’autres molécules, quand l’Afssaps a tardé à agir. Mais, lorsque cette dernière prend des décisions de retrait, comme en décembre 2009 avec les médicaments contenant des gels de kétoprofène, un anti-inflammatoire commercialisé sous le nom de Ketum, elle est désavouée par le Conseil d’Etat, qui a annulé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du produit. Il est plus difficile de retirer un médicament du marché que de l’y faire entrer.

Paul Benkimoun

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